MiniMed™640G in aereo: avviso di sicurezza da Medtronic

«Abbiamo come priorità la completa e puntuale informazione sui nostri dispositivi e servizi» Medtronic.

Pubblichiamo un avviso di sicurezza urgente, diramato da Medtronic
Fonte: Ministero della Salute


Medtronic Italia S.p.A .
Via Varesina, 162
20156 Milano
Tel. +39 02 241371
Fax +39 02 241381

Raccomandata A.R.

Milano, 25 maggio 2017

URGENTE AVVISO DI SICUREZZA
Microinfusore per insulina MiniMed™640G
Temporanea perdita della funzionalità dei tasti

Gentile Cliente,

con la presente comunicazione vi informiamo in merito ad una rara e momentanea condizione nella quale i tasti del microinfusore per l’insulina MiniMed™640G possono bloccarsi temporaneamente e perdere la propria funzionalità. Questa è un’azione informativa e agli utilizzatori non viene richiesta la restituzione o la sostituzione del microinfusore. Vi chiediamo di prendere nota delle importanti informazioni riportate di seguito in modo da comprendere quando tale situazione potrebbe verificarsi e come può essere gestita. Medtronic ha identificato che la vostra struttura ha in gestione uno o più microinfusori MiniMed 640G e poiché non ha accesso ai dati dei vostri utilizzatori finali vi chiede di informarli tramite l’allegata lettera per l’utilizzatore.

Quali sono le cause della temporanea perdita della funzionalità dei tasti?

In caso di un rapido aumento o diminuzione della pressione atmosferica dell’ambiente circostante il dispositivo, è possibile che i tasti del microinfusore MiniMed 640G perdano temporaneamente la propria funzionalità. Questo è più probabile che avvenga durante i viaggi in aereo, nella fase di decollo o atterraggio. Se questo avviene, nella maggior parte dei casi l’utilizzatore può anche non accorgersene poiché il microinfusore ripristinerà la funzionalità dei tasti da solo.

Come può l’utilizzatore individuare se questo accade al proprio microinfusore ?

Durante questa situazione temporanea è possibile che un tasto risulti troppo difficile da premere o possa apparire come premuto e bloccato in tale posizione.

• Se l’utilizzatore riscontra che i tasti sono difficili da premere, il microinfusore continuerà ad erogare l’insulina basale. L’utilizzatore può non essere in grado di programmare un bolo o sospendere l’erogazione di insulina poiché non è temporaneamente possibile premere i tasti, ma questa condizione si risolverà da sola solitamente entro 30 minuti.

• Se un tasto risulta premuto e bloccato in tale posizione, dopo tre (3) minuti, il microinfusore visualizza l’allarme “tasto bloccato” che sospende l’erogazione di insulina (inclusa l’insulina basale). Poiché i tasti hanno perso temporaneamente la funzionalità è possibile che l’utilizzatore non riesca a cancellare l’allarme. Nella rara condizione in cui questa situazione perduri oltre dieci (10) minuti, il microinfusore emetterà una segnalazione acustica a sirena.

Una volta visualizzato l’allarme e sospesa l’erogazione di insulina, non sarà possibile per l’utilizzatore programmare un bolo o riprendere l’erogazione di insulina fino a quando l’allarme non viene cancellato.

Cosa deve fare l’utilizzatore se questo accade al proprio microinfusore ?

Nel caso in cui gli utilizzatori verifichino questa condizione dei tasti e desiderino risolverla immediatamente per erogare un bolo o cancellare l’allarme, devono rimuovere il tappo dello scomparto della batteria del microinfusore e successivamente riapplicarlo.

Nota bene: Gli utilizzatori devono avere a disposizione una nuova batteria AA nel caso il microinfusore ne richieda l’inserimento.

Cosa dovete fare se necessitate di ulteriori informazioni ?

Per qualsiasi ulteriore informazione o chiarimento vi invitiamo a consultare l’appendice con le domande e risposte allegata alla comunicazione per l’utilizzatore o a contattare il servizio di assistenza tecnica MiniMed Care al numero verde 800 601122 attivo tutti i giorni 24 ore su 24.

Nota: Solo i microinfusori MiniMed serie 600 sono interessati dal presente avviso di sicurezza.

Medtronic Italia ha informato le Autorità Competenti italiane relativamente ai contenuti di questa comunicazione.

Medtronic si impegna costantemente per garantire la sicurezza degli utilizzatori e ha come priorità la completa e puntuale informazione sui propri dispositivi e servizi. Vi ringraziamo sinceramente per il tempo e l’attenzione dedicati a questa importante comunicazione. Per qualsiasi ulteriore informazione o chiarimenti vi invitiamo a contattare il servizio di assistenza tecnica MiniMed Care (numero verde 800 601122 – fax 02 24138210 – e­mail: assistenzadiabete@medtronic.com).

L’occasione ci è gradita per porgere i nostri migliori saluti.

Dott. Francesco Conti
Direttore Relazioni Istituzionali

Scarica il Comunicato Ufficiale comprensivo di appendice con le domande e risposte:

Download “Appendice Domande e Risposte e Comunicato Medtronic” Comunicato_Medtronic_by_DeeBee.it_.pdf – Scaricato 8 volte – 118 KB

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