Ci siamo! Il Dexcom G5 è prescrivibile in Italia

Dopo aver ricevuto il marchio di conformità Europea nel settembre dello scorso anno, il nuovo sistema di monitoraggio della glicemia CGM Dexcom G5 è finalmente disponibile anche in Italia. Da oggi i diabetologi di tutta la penisola possono prescriverlo sia per gli adulti sia per i bambini a partire dai due anni di età.

Il sistema CGM Dexcom G5 Mobile è un dispositivo di monitoraggio continuo della glicemia indicato per rilevare trend e pattern glicemici nelle persone adulte e sui bambini e ragazzi in età pediatrica (2-17 anni) con diabete di Tipo 1 e Tipo 2 soggetti a terapia insulinica.

Oltre ai vantaggi che un sistema CGM comporta nell’aiuto al trattamento del diabete, Dexcom G5 Mobile si distingue per molte caratteristiche innovative, che vi illustriamo grazie al contributo di Luca Roveron, Sr. Product Manager Diabetes Care presso il distributore ufficiale per l’Italia Theras Lifetech S.r.l.:

  • Visualizzazione delle informazioni glicemiche su smart device;
  • Condivisione in remoto di dati glicemici, informazioni su trend e allarmi/avvisi trasmessi mediante cloud server protetto;
  • primo sistema CGM con MARD a cifra singola grazie ad un nuovo algoritmo che ha consentito un miglioramento dell’accuratezza in ogni range glicemico;
  • ottenimento dell’approvazione ufficiale per l’utilizzo del CGM per prendere decisioni di trattamento senza la necessità di effettuare misure aggiuntive mediante prelievo capillare.

Luca Roveron,  Sr. Product Manager Diabetes Care, ci ha contattato per farci sapere che seguirà da parte di Theras Group una press release ufficiale nel momento stesso in cui avranno disponibilità del prodotto

Quindi, antenne dritte, perché c’è un forte odore di Dexcom G5 nell’aria! E DeeBee.it sarà in prima linea, come sempre.

Diamo ora uno sguardo ravvicinato ai componenti che formano il sistema CGM Dexcom G5 Mobile.

Sensore Dexcom G5 Mobile

Si tratta di un sensore elettrochimico posizionato sotto la cute dell’addome che misura ininterrottamente fino a 288 livelli di glucosio ogni giorno (uno ogni 5 minuti). È provvisto di base di supporto per alloggiamento del trasmettitore Dexcom G5 Mobile e dell’opportuno applicatore che ne facilita l’inserimento e lo rende indolore. Il sensore G5 Mobile, invariato in quanto a caratteristiche ed utilizzabile anche con trasmettitori Dexcom G4, è un dispositivo monouso sterile e ha una durata di 7 giorni.

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Trasmettitore Dexcom G5 Mobile

Il trasmettitore rappresenta il “cervello” del sistema stesso in quanto interpreta ed invia mediante tecnologia LE Bluetooth le informazioni sulla glicemia rilevate dal sensore all’app Dexcom G5 o al ricevitore Dexcom G5 oppure ad entrambi con un raggio d’azione pari a 6 metri. Il trasmettitore e il sensore sono resistenti all’acqua quando sono collegati correttamente. A differenza del trasmettitore Dexcom G4, la cui durata garantita era di 6 mesi,  il trasmettitore G5 ha una durata limitata a 3 mesi. Al cambio sensore non sarà necessario sostituire il trasmettitore (ciò resta quindi invariato rispetto al Dexcom G4).

trasmettitore

Dispositivi di visualizzazione


Per modificare le impostazioni del sistema è necessario scegliere preventivamente il dispositivo (o i dispositivi) di visualizzazione su cui ricevere i dati e gli avvisi inviati dal sistema CGM. Nella fattispecie, si possono quindi utilizzare:
a) solo lo smart device;
b) solo il ricevitore;
c) la combinazione di entrambi.

Smart device con app Dexcom G5 Mobile
L’app Dexcom G5 Mobile, per ora disponibile soltanto sui dispositivi della mela morsicata con sistema operativo iOS, permette di visualizzare i dati glicemici e tutte le informazioni offerte dal CGM e di ricevere quindi allarmi e avvisi sia mediante messaggio a comparsa, quindi nella privacy più totale, sia mediante segnalazioni acustiche, personalizzabili a seconda del profilo selezionato.

Ecco come si presenta la schermata principale dell’app.

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Queste le principali caratteristiche:

  • visualizzazione grafici di trend: è possibili consultare l’andamento dei valori glicemici nell’aro di 1, 3, 6, 12 o 24 ore;
  • frecce di trend: indicano rapide salite/discese (variazione >3 mg/dL/min), salite/discese (fino a 3 mg/dL/min), lente salite/discese (fino a 2mg/dL/min) o glicemia costante (fino a 1 mg/dL/min in salita/discesa);
  • Allarmi di ipoglicemia e ipoglicemia personalizzabili a seconda dei target glicemici del paziente;
  • Avvisi di salita/discesa: informano sulla salita o discesa dei livelli glicemici con una velocità di variazione personalizzabile a 2 o 3 mg/dL/min;
  • Allarme ipoglicemico di sicurezza: caratteristica unica del sistema CGM Dexcom, è costituito da un allarme incorporato non modificabile e non silenziabile che si attiva quando viene raggiunta la soglia di 55 mg/dL e si ripete automaticamente se la glicemia non sale sopra tale livello nell’arco di 30 minuti;
  • Eventi: è possibile inserire alcuni indicatori che possono essere significativi per aiutare ad interpretare il tracciato glicemico nell’ambito di un’analisi retrospettiva. Vi sono varie categorie, ad esempio i carboidrati ingeriti, la quantità di insulina assunta, l’attività sportiva effettuata, ecc…

Per la gioia di molti genitori, utilizzando lo smart device è possibile inoltre attivare la preziosissima funzione Share, che consente la trasmissione in remoto (fino ad un massimo di 5 persone) attraverso il cloud server protetto di Dexcom di tutte le informazioni glicemiche visualizzate dall’app Dexcom G5 Mobile e degli avvisi/allarmi.

Ricevitore Dexcom G5 Mobile
Il ricevitore è un piccolo dispositivo palmare che visualizza le letture di glucosio ottenute dal sensore, le frecce indicanti l’andamento e la velocità di variazione di tali valori e il grafico trend.

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Con il ricevitore si possono ottenere le medesime informazioni glicemiche visualizzabile sull’app, impostare allarmi/avvisi e registrare eventi. E’ però sguarnito della funzione Share.

Come il trasmettitore, anche il ricevitore Dexcom G5  è riutilizzabile con diversi sensori ed è garantito 1 anno.

Download dei dati e Diasend

Il download dei dati viene effettuato mediante la piattaforma software online Diasend, secondo una duplice modalità a seconda del dispositivo di visualizzazione utilizzato:

  1. Se si usa lo smart device, è possibile sincronizzare direttamente i dati glicemici dall’app Dexcom G5 Mobile e memorizzati nel cloud Dexcom con il cloud server Diasend. La trasmissione avviene quindi in modo silente ogni 3 ore, e l’utilizzatore non dovrà compiere nessuna azione: pensa a tutto l’app, per la massima comodità;
  2. Se si utilizza il ricevitore Dexcom G5 Mobile, è possibile scaricare i dati in esso contenuti collegandolo ad un PC oppure a Diasend Transmitter, una sorta di centralina che invia i dati ricavati direttamente al cloud server Diasend.

Se si utilizzano entrambi i dispositivi, i dati provenienti dall’uno e dall’altro verranno raggruppati e uniti.

Non solo Apple

E’ prevista per fine 2016 il rilascio dell’app Dexom G5 anche per dispositivi Android. Sono già in corso i test su svariati dispositivi in modo da poter vagliare i diversi protocolli di lettura utilizzati dai vari produttori. Difatti, il panorama del parco macchine Android presenta migliaia di dispositivi differenti e quindi, essendo il Dexcom G5 un dispositivo medico, si rendono necessari molti più test che con i cugini marchiati Apple.

Che fine farà il Dexcom G4?

Sono in tanti a porsi questa domanda per diversi motivi. Ad esempio, c’è chi utilizza il “vecchio” Dexcom G4 in coppia con il microinfusore, chi invece lo usa con Nightscout

Dexcom G4 e Dexcom G5 rimarranno nel mercato italiano in parallelo per qualche anno, soprattutto fino a che non verranno effettuati gli aggiornamenti ai microinfusori, come Animas Vibe, il cui sistema è da tempo integrato con Dexcom G4.

Ieri il G4. Oggi il G5. E domani?

E’ prevista per fine 2016 l’uscita negli USA dell’evoluzione di Dexcom G5 e del nuovo applicatore:

  • Il trasmettitore sarà più sottile, circa i 2/3 dell’attuale Dexcom G4 (che, ricordiamolo, ad oggi resta il trasmettitore più sottile della famiglia) e leggermente più lungo;
  • Sovrasterà completamente il sensore a beneficio dell’ergonomia, poiché non vi saranno (quasi) più spigoli;
  • Memorizzerà tutti e 7 i giorni di durata del sensore, anche quando non avesse nelle vicinanze nessun apparecchio, né smartphone né ricevitore;
  • Il nuovo applicatore sarà più semplice da utilizzare, ad una sola mano e indolore.

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Dexcom G6, invece, inizierà il suo iter di approvazione alla Food and Drug Administration a breve. Visti i tempi record di approvazione di Dexcom G5, ci si aspetta che venga immesso nel mercato statunitense entro il 2017. Le particolarità essenziali della nuova versione saranno tre: una sola calibrazione richiesta al giorno, 10 giorni di durata certificata e  migliore accuratezza.

E se le aspettative saranno rispettate, mettetevi le cinture di sicurezza, perché avrete tra le mani (o sull’addome?) la Ferrari dei sensori…

download2Comunicazione entrata sul mercato Dexcom G5

 

download2        Manuale d’uso Dexcom G5

 

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7 pensieri su “Ci siamo! Il Dexcom G5 è prescrivibile in Italia”

  1. vorrei sapere il prezzo del trasmettitore G5 e se e alternativa al G4, nel senso di poter usare entrambi nel caso il G5 smette di funzionare per i tre mesi di utilizzo.
    Mi è capitato di gettare il trasmettitore G4 e devo attendere circa tre mesi per avere il nuovo dall’ASL.
    Grazie,

  2. buongiorno, ma è mutuabile ?attualmente stiamo usando il freestyle libre , ma lo compriamo noi. vorrei essere informato se il dexcom viene passato dalle asl oppure no grazie

  3. Buongiorno, sto cercando di capire se questo sistema viene coperto dalla asl o meno. La mia diabetologa mi vuole prescrivere il FreeStyle che a quanto dice lei è mutuabile in Lombardia, ma se lo fosse anche il Dexcom G5 lo preferirei.. Grazie!

  4. Non ne posso più, sono 2 anni che mi fanno girare come un pazzo per tutta la provincia. La mia famiglia paga regolarmente le tasse, non penso sia colpa mia se mi sono ammalato e se “gravo sul sistema sanitario italiano”. Sono felicemente disposto a non pagare più le tasse per fare come in America: se hai i soldi ti curi, altrimenti non ricevi nulla. Il fatto è che in Lombardia sono stato tra i primi a richiedere la prescricibilità del freestyle libre, ai tempi portavo questo dispositivo (ovviamente tasse+costo dei sensori a mio carico) . Ora invece, a causa di numerose ipoglicemie notturne (con 2 ricoveri ospedaglieri) , sono alla ricerca di un cgm come il dexcom, che, tramite apposite allarmi, possa svegliarmi nel corso della notte per evitare possibile come diabetico. Quando sembrava che fossimo vicini ad una soluzione definitiva, presso il centro più all’avanguardia della mia provincia, mi vedo privato della possibilità di utilizzare il dexcom, un dispositivo che, a quanto mi risulta, da anni (presso i centri specializzati) veniva concesso, tramite prescrizione del diabetologo. Questo perché il freestyle libre costa fino a 10 volte in meno del Dexcom, anche se parliamo di un dispositivo (non di un cgm) la cui affidabilità delle rilevazioni è inferiore. Risultato? Altri 5 mesi per sognare di aver la possibilità di privare il microinfusore, di poter avere sempre sotto controllo la terapia insulinica e la propria glicemia. Come mai? perché là comandano loro, così mi è stato detto.

    Anche quest’anno la prescrizione la otterrò l’anno prossimo, grazie mille sistema sanitario italiano!

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