Risultati promettenti per il Pancreas Artificiale in età pediatrica: “E’ fattibile e sicuro”

Fino agli ultimi giorni dell’estate del 2015 per molti di noi il Villaggio Olimpico di Bardonecchia a Torino era solo uno splendido esempio di architettura razionalista, opera dell’architetto Gino Levi Montancini, fratello della ben più nota Rita. Ma bastò una settimana per rendere quel posto molto più speciale. Dal 3 al 12 settembre, in quel villaggio tra le alpi Cozie, si svolse la sperimentazione pediatrica sul pancreas artificiale: il progetto PEDerPAN, successivamente ribattezzato in PEDarPAN (*PED*iatric *ar*tificial *PAN*creas).

Per la prima volta nel mondo un trial del genere coinvolse bambini dai 5 ai 9 anni affetti da diabete Tipo 1. I trenta pazienti provenivano da cinque centri diabetologi pediatrici d’eccellenza (Milano, Verona, Torino, Roma e Napoli), coordinati dalla Dott.ssa Daniela Bruttomesso, dell’azienda ospedaliera di Padova.

In un’intervista per DeeBee, due dei medici che hanno partecipato al trial, Dott. Alberto Sabbion e il Dott. Marco Marigliano, Dirigenti Medici del Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica di Verona, ci spiegarono che “il pancreas artificiale è un dispositivo tecnologico innovativo per la terapia del DT1, nel quale la velocità di infusione sottocutanea di insulina somministrata mediante microinfusore, viene stabilita da un algoritmo ospitato in uno “smartphone”, sulla base delle glicemie inviategli in continuo da un sensore sottocutaneo”.

Il gruppo Facebook ufficiale di DeeBee.it seguì quasi in tempo reale quello che succedeva a Bardonecchia. I post dei genitori arrivavano di giorno e di notte, portando allegria o preoccupazione, piccoli momenti di felicità o attimi di sconforto. Difficile dimenticare quelle giornate, le prime foto intrise di emozioni, i racconti di ipoglicemie risolte al volo o di capricci a mensa, di giochi scatenati dei bambini e soprattutto di notti “piatte”, con le glicemie perfette. Eventi rimasti impressi nella memoria non solo per i genitori e i bambini, ma anche per i medici che parteciparono come il Dott. Riccardo Schiaffini dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù a Roma che ci raccontò nella sua intervista: “L’esperienza di Bardonecchia è stata veramente notevole e di grande spessore scientifico ed umano”

pancreas_artificiale

L’American Diabetes Association ha finalmente reso pubblici su Diabetes Care i risultati della sperimentazione PEDarPAN, che ancora una volta infonde fiducia e fa sperare in un futuro migliore per tutti i  bimbi affetti da diabete Tipo 1 e per i loro genitori.

grafico ipo Brdonecchia

Visto che in tanti aspettavano con trepidazione le conclusioni del trial, abbiamo tradotto l’abstract dello studio, reperibile in inglese su DiabetesJournals.org.

OBIETTIVO DEL PROGETTO: Il progetto PEDarAN (Pediatric Artificial Pancreas) ha testato una specifica versione pediatrica dell’algoritmo MMPC (Modular Model Predictive Control), su bambini con età compresa tra i 5 e i 9 anni, durante la permanenza in un campo scuola.

METODI E MATERIALI DI RICERCA: 30 bambini in totale, tra i 5 e i 9 anni d’età, con diabete di tipo 1 hanno completato un trial randomizzato in cross overe open-label2. Tre giorni con un AP (Pancreas Artificiale) sono stati confrontati con tre giorni di terapia gestita in modalità manuale SAP (Sensor-Augmented Pump, ossia Microinfusore e Sensore).

RISULTATI: L’ipoglicemia notturna è stata ridotta in AP rispetto a SAP, mediane (percentili 25th–75th): 0.0% (0.0–2.2) vs. 2.2% (0.0–12.3) (P = 0.002), senza significativi cambiamenti del periodo in target, media: 56.0% (SD 22.5%) vs. 59.7% (21.2%) (P = 0.430), ma con un incremento della media glicemica 173 mg/dL (SD 36) vs. 150 mg/dL (SD 39) (P = 0.002). Nelle 24 ore, l’ AP ha permesso di ridurre ad un terzo il periodo in ipoglicemia (P < 0.001) a fronte di un minore tempo nel target, 56.8% (SD 13.5) vs. 63.1% (SD 11.0) (P = 0.022), incrementando la media glicemica  169 mg/dL (SD 23) vs. 147 mg/dL (SD 23) (P < 0.001).

CONCLUSIONI: Questo trial, primo trial con AP ambulatoriale mono-ormonale e una popolazione di questa età, mostra la fattibilità e la sicurezza dell’algoritmo MMPC nei bambini piccoli. Sarà effettuata un’ulteriore messa a punto al fine di migliorare l’efficacia.

RICERCATORI: Simone Del Favero, Federico Boscari, Mirko Messori, Ivana Rabbone, Riccardo Bonfanti, Alberto Sabbion, Dario Iafusco, Riccardo Schiaffini, Roberto Visentin, Roberta Calore, Yenny Leal Moncada, Silvia Galasso, Alfonso Galderisi, Valeria Vallone, Federico Di Palma, Eleonora Losiouk, Giordano Lanzola, Davide Tinti, Andrea Rigamonti, Marco Marigliano, Angela Zanfardino, Novella Rapini, Angelo Avogaro, Daniel Chernavvsky, Lalo Magni, Claudio Cobelli, Daniela Bruttomesso

1 Studio in cross over: è uno studio in cui lo stesso soggetto viene esposto in tempi diversi, a uno o più trattamenti diversi, secondo una sequenza generalmente casuale (randomizzata). In questo modo tutti i soggetti, alternativamente e in modo casuale ricevono tutti i trattamenti

2 Studio open-label: è uno studio in cui sia lo sperimentatore sia il partecipante sanno che cosa si sta somministrando. È il contrario del “doppio-cieco”

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