Dicembre 2019 sarà sicuramente ricordato come il mese del Tandem t:Slim X2, non solo per i suoi già numerosi utenti italiani, ma anche per gli utenti di altre tecnologie interessati alle importanti novità introdotte dalla recente certificazione FDA dell’algoritmo Control IQ che difatti apre la porta ad importanti opportunità future.
Andiamo per gradi! In Italia inseguiamo con circa 12 mesi di ritardo le evoluzioni del programma di aggiornamenti di casa Tandem che sono invece già in uso nel mercato americano.
Gli utenti di questo microinfusore, ma anche i curiosi, sanno che in questo periodo il micro è soggetto ad aggiornamenti software che permettono alla pompa di supportare il sensore Dexcom G6 e dunque di poter finalmente utilizzare la funzione Basal-IQ. Ma le novità sono molto più interessanti per gli utenti di oltreoceano e quindi proviamo a fare un breve riassunto del 2019 per il Tandem t:Slim X2.
Basal-IQ – Sospensione della basale in versione Tandem / Dexcom G6
Basal-IQ è un algoritmo predittivo di episodi di ipoglicemia che permette al microinfusore di interrompere la basale in determinate condizioni, al fine di minimizzare il rischio di concreta ipoglicemia. Per fare ciò, il micro si affida alle letture provenienti dal G6 di casa Dexcom.
Vediamo come funziona di seguito:
- L’algoritmo prevede letture al di sotto degli 80 mg/dl nei prossimi 30 minuti – la basale viene sospesa (ed eventuali boli estesi sono interrotti).
- L’algoritmo riceve una lettura inferiore a 70 mg/dl – la basale viene sospesa (ed eventuali boli estesi sono interrotti).
- L’algoritmo riprende l’erogazione della basale in presenza di freccia di tendenza in salita.
Le sospensioni possono durare da 5 minuti a 2,5 ore.
La funzione sembra soddisfare la stragrande maggioranza degli utenti ad esclusione di coloro che lamentano (forse correttamente) il disagio nel vedersi cancellare boli estesi quando la funzione si attiva.
Tandem è la prima pompa ACE – Alternate Controller Enabled
Un’altra milestone del 2019 di Tandem, forse passata troppo in sordina, è la certificazione FDA come primo dispositivo ACE in ambito infusione insulinica.
Una proprietà probabilmente molto complessa da spiegare in termini tecnici ma che praticamente è molto semplice: Tandem t:Slim X2 è la prima pompa ad essere autorizzata a sfruttare funzioni (o erogare funzioni) di altri dispositivi medici certificati (es. sensori Dexcom o FreeStyle Libre) grazie ad alcuni meccanismi convenzionali che permetteranno in futuro di sintonizzare ulteriormente la terapia e renderla così sempre più vicina ai bisogni del paziente individuale. In futuro, produttori di nuovi e più evoluti sensori, o altri dispositivi complementari alla funzione del microinfusore, potranno integrarsi al mondo Tandem grazie proprio a questa proprietà, dando agli utenti sempre più scelte. È ad esempio già noto il progetto di integrare il sensore Freestyle!
Control-IQ – Il primo protocollo infusionale a ciclo chiuso “ibrido” certificato da FDA
Veniamo dunque alla grande novità di quest’ultimo mese: Control-IQ è ufficialmente approvato da FDA e sarà disponibile per gli utenti americani entro febbraio 2020
Cos’è Control-IQ? È un meccanismo che sicuramente ricorda il ciclo chiuso implementato dal Medtronic 670G ma con 2 sostanziali differenze:
- È un algoritmo ibrido – ovvero si basa su misurazioni derivanti da un componente di un altro produttore, il Dexcom G6.
- Implementa un algoritmo proprietario di casa Dexcom che si chiama TypeZero (in riferimento alla startup accademica acquisita proprio da Dexcom).
L’algoritmo è in grado di sospendere la basale se necessario ma anche di aumentarla o erogare boli correttivi in previsione di eventi iperglicemici.
L’obiettivo di Control-IQ è quello di contenere la glicemia nel range 70-180 mg /dl attraverso le seguenti strategie:
- Aggiustamenti basali automatici durante il giorno con un target glicemico tra 112,5-160 mg/dl.
- Aggiustamenti basali automatici più aggressivi durante la notte con un target glicemico tra 112,5-120 mg/dl.
- Boli automatici aggiuntivi per un massimo di 1 bolo per ora: a seguito di predizioni glicemiche oltre 180 mg/dl, Control-IQ erogherà il 60% del bolo di correzione reale rispetto ad un target di 110 mg/dl.
- Modalità “esercizio fisico” permette all’algoritmo di lavorare con intervalli meno stringenti in un range 140-160 mg/dl.
- Funzione “memoria” permette all’algoritmo di imparare dai trend o da eventuali errori al fine di “aggiustare il tiro” per usi successivi.
Per aggiustamenti di basale chiaramente ci si riferisce alla possibilità che il micro aumenti o diminuisca la basale a seconda dei trend ed al fine di contenere anche la variabilità glicemica.
L’utilizzo su campo
Abbiamo già a disposizione le prime impressioni degli utenti partecipanti al trial e possiamo già affermare che gli intervalli sembrano essere considerati molto (troppo) “conservatori” e non funzionali per chi ha invece obiettivi glicemici audaci (es. A1C < 6,5). Consigliamo di prendere con le pinze qualsiasi impressione ed aspettare almeno 6 mesi, quando potremo godere dei primi feedback degli utenti americani.
Quello che va sicuramente dato per scontato è che questi algoritmi avranno un beneficio certo sulle energie che tutte le persone affette da diabete (o i suoi caregiver) spendono nel controllare la propria terapia infusionale nell’arco delle 24 ore, sapendo che il microinfusore fa una bella fetta del lavoro anche mentre si dorme!
Conclusioni
Quello che ci sentiamo di dire, in pieno spirito televisivo, è che comunque vada sarà un successo!
FDA limita molto le possibilità di questi protocolli per numerosi motivi, spesso condivisibili, ed è dunque da ascrivere soprattutto ancora ai protocolli di sicurezza l’impossibilità di poter impostare i “parametri” di queste funzionalità in base alle proprie esigenze, ma non possiamo che essere ansiosi di utilizzare Control-IQ in quanto Closed Loop, che ormai non è più futuro ma è assolutamente il presente!
In quanto a tempistiche in Italia, volendo fare un parallelo con la messa in esercizio del protocollo Basal-IQ, ci azzardiamo a prevedere la presenza del Control-IQ nel mercato italiano non prima della seconda metà del 2021.
Francesco Consiglio
 Da Padre a padre, dico grazie all'autore per aver fatto sorridere la mia bambina. Ci ha relagato uno sprazzo di magia Ho pianto nel vedere la mia bimba felice di leggere di una bimba come lei |
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Enjoy!
Si ha la possibilità di impostare fino a 6 profili di basale, con un incremento minimo di 0,001 U/h e a varie velocità d’infusione. Impostabili fino a 16 segmenti di rapporti IC (insulina/carboidrati): da 1:1 fino a1:300.
