Scade il brevetto Lantus: arriva anche in Italia la basale Abasaglar

Si chiama Abasaglar la prima insulina glargine biosimilare  approvata in Europa e arrivata in Italia il 9 febbraio. Il nuovo farmaco “Made in Italy” è prodotto da Eli Lilly-Boehringer Ingelheim nello stabilimento di Sesto Fiorentino, il più grande in Italia per i prodotti da biotecnologia e noto per l’utilizzo di tecnologie molto avanzate. Attualmente questo prodotto è stato già lanciato in Gran Bretagna, Germania, Svezia, Polonia, Repubblica Ceca e Slovacchia.

L’insulina glargine biosimilare (LY2963016) presenta la stessa sequenza aminoacidica di Lantus, la basale prodotta da Sanofi. Ma cos’è un medicinale biosimilare? Come si può intuire dalla parola stessa e secondo la definizione proposta dalla Società Italiana di Farmacologia, è “un farmaco biologico, nella maggior parte dei casi biotecnologico, approvato dall’Agenzia Europea del Medicinali (EMA), attraverso un comparability exercise con il prodotto di riferimento commercializzato da un’altra azienda”. In altre parole un prodotto dalle caratteristiche simili a un farmaco originario precedentemente brevettato e autorizzato per la commercializzazione da diversi anni. Quest’ultimo viene spesso chiamato “farmaco di riferimento” o “farmaco originatore”.

Se i farmaci generici, prodotti attraverso la sintesi chimica sono identici (con la stessa struttura) al farmaco di riferimento, i biosimilari no. Trattandosi di grandi molecole complesse, ottenute attraverso tecniche di biotecnologia, i farmaci biosimilari non possono essere l’esatta copia, ma solo “comparabili al farmaco di riferimento”. Per sviluppare un farmaco biosimilare e il suo farmaco di riferimento si parte dalla stessa sostanza biologica, ma visto che due linee cellulari sviluppate indipendentemente non possono mai essere identiche, anche le differenze sono inevitabili. Per ottenere l’autorizzazione della Agenzia Europea per i Medicinali un farmaco biosimilare viene sottoposto a un lungo periodo di studio per verificare “la comparabilità in termini di qualità, sicurezza ed efficacia (effetto terapeutico) con il farmaco di riferimento, e di dimostrare l’assenza di significative differenze cliniche rispetto al farmaco di riferimento”.

Da prassi un prodotto nuovo di questo tipo viene immesso nel mercato solo alla scadenza del brevetto, proprio come nel caso specifico. Il 6 maggio del 2015 è scaduto il brevetto per Lantus prodotto dalla francese Sanofi, il terzo farmaco più venduto al mondo, con un fatturato di 7,5 miliardi di dollari nel 2014. Il nuovo prodotto biosimilare di Eli Lilly-Boehringer Ingelheim viene visto quindi come una nuova opportunità sia per i costi ridotti, sia per via della nuova penna che, a detta dei produttori, permette una somministrazione più semplice ed accurata.

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