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Ci siamo! Il Dexcom G5 è prescrivibile in Italia

Dopo aver ricevuto il marchio di conformità Europea nel settembre dello scorso anno, il nuovo sistema di monitoraggio della glicemia CGM Dexcom G5 è finalmente disponibile anche in Italia. Da oggi i diabetologi di tutta la penisola possono prescriverlo sia per gli adulti sia per i bambini a partire dai due anni di età.

Il sistema CGM Dexcom G5 Mobile è un dispositivo di monitoraggio continuo della glicemia indicato per rilevare trend e pattern glicemici nelle persone adulte e sui bambini e ragazzi in età pediatrica (2-17 anni) con diabete di Tipo 1 e Tipo 2 soggetti a terapia insulinica.

Oltre ai vantaggi che un sistema CGM comporta nell’aiuto al trattamento del diabete, Dexcom G5 Mobile si distingue per molte caratteristiche innovative, che vi illustriamo grazie al contributo di Luca Roveron, Sr. Product Manager Diabetes Care presso il distributore ufficiale per l’Italia Theras Lifetech S.r.l.:

  • Visualizzazione delle informazioni glicemiche su smart device;
  • Condivisione in remoto di dati glicemici, informazioni su trend e allarmi/avvisi trasmessi mediante cloud server protetto;
  • primo sistema CGM con MARD a cifra singola grazie ad un nuovo algoritmo che ha consentito un miglioramento dell’accuratezza in ogni range glicemico;
  • ottenimento dell’approvazione ufficiale per l’utilizzo del CGM per prendere decisioni di trattamento senza la necessità di effettuare misure aggiuntive mediante prelievo capillare.

Luca Roveron,  Sr. Product Manager Diabetes Care, ci ha contattato per farci sapere che seguirà da parte di Theras Group una press release ufficiale nel momento stesso in cui avranno disponibilità del prodotto

Quindi, antenne dritte, perché c’è un forte odore di Dexcom G5 nell’aria! E DeeBee.it sarà in prima linea, come sempre.

Diamo ora uno sguardo ravvicinato ai componenti che formano il sistema CGM Dexcom G5 Mobile.

Sensore Dexcom G5 Mobile

Si tratta di un sensore elettrochimico posizionato sotto la cute dell’addome che misura ininterrottamente fino a 288 livelli di glucosio ogni giorno (uno ogni 5 minuti). È provvisto di base di supporto per alloggiamento del trasmettitore Dexcom G5 Mobile e dell’opportuno applicatore che ne facilita l’inserimento e lo rende indolore. Il sensore G5 Mobile, invariato in quanto a caratteristiche ed utilizzabile anche con trasmettitori Dexcom G4, è un dispositivo monouso sterile e ha una durata di 7 giorni.

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Trasmettitore Dexcom G5 Mobile

Il trasmettitore rappresenta il “cervello” del sistema stesso in quanto interpreta ed invia mediante tecnologia LE Bluetooth le informazioni sulla glicemia rilevate dal sensore all’app Dexcom G5 o al ricevitore Dexcom G5 oppure ad entrambi con un raggio d’azione pari a 6 metri. Il trasmettitore e il sensore sono resistenti all’acqua quando sono collegati correttamente. A differenza del trasmettitore Dexcom G4, la cui durata garantita era di 6 mesi,  il trasmettitore G5 ha una durata limitata a 3 mesi. Al cambio sensore non sarà necessario sostituire il trasmettitore (ciò resta quindi invariato rispetto al Dexcom G4).

trasmettitore

Dispositivi di visualizzazione


Per modificare le impostazioni del sistema è necessario scegliere preventivamente il dispositivo (o i dispositivi) di visualizzazione su cui ricevere i dati e gli avvisi inviati dal sistema CGM. Nella fattispecie, si possono quindi utilizzare:
a) solo lo smart device;
b) solo il ricevitore;
c) la combinazione di entrambi.

Smart device con app Dexcom G5 Mobile
L’app Dexcom G5 Mobile, per ora disponibile soltanto sui dispositivi della mela morsicata con sistema operativo iOS, permette di visualizzare i dati glicemici e tutte le informazioni offerte dal CGM e di ricevere quindi allarmi e avvisi sia mediante messaggio a comparsa, quindi nella privacy più totale, sia mediante segnalazioni acustiche, personalizzabili a seconda del profilo selezionato.

Ecco come si presenta la schermata principale dell’app.

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Queste le principali caratteristiche:

  • visualizzazione grafici di trend: è possibili consultare l’andamento dei valori glicemici nell’aro di 1, 3, 6, 12 o 24 ore;
  • frecce di trend: indicano rapide salite/discese (variazione >3 mg/dL/min), salite/discese (fino a 3 mg/dL/min), lente salite/discese (fino a 2mg/dL/min) o glicemia costante (fino a 1 mg/dL/min in salita/discesa);
  • Allarmi di ipoglicemia e ipoglicemia personalizzabili a seconda dei target glicemici del paziente;
  • Avvisi di salita/discesa: informano sulla salita o discesa dei livelli glicemici con una velocità di variazione personalizzabile a 2 o 3 mg/dL/min;
  • Allarme ipoglicemico di sicurezza: caratteristica unica del sistema CGM Dexcom, è costituito da un allarme incorporato non modificabile e non silenziabile che si attiva quando viene raggiunta la soglia di 55 mg/dL e si ripete automaticamente se la glicemia non sale sopra tale livello nell’arco di 30 minuti;
  • Eventi: è possibile inserire alcuni indicatori che possono essere significativi per aiutare ad interpretare il tracciato glicemico nell’ambito di un’analisi retrospettiva. Vi sono varie categorie, ad esempio i carboidrati ingeriti, la quantità di insulina assunta, l’attività sportiva effettuata, ecc…

Per la gioia di molti genitori, utilizzando lo smart device è possibile inoltre attivare la preziosissima funzione Share, che consente la trasmissione in remoto (fino ad un massimo di 5 persone) attraverso il cloud server protetto di Dexcom di tutte le informazioni glicemiche visualizzate dall’app Dexcom G5 Mobile e degli avvisi/allarmi.

Ricevitore Dexcom G5 Mobile
Il ricevitore è un piccolo dispositivo palmare che visualizza le letture di glucosio ottenute dal sensore, le frecce indicanti l’andamento e la velocità di variazione di tali valori e il grafico trend.

ricevitore

Con il ricevitore si possono ottenere le medesime informazioni glicemiche visualizzabile sull’app, impostare allarmi/avvisi e registrare eventi. E’ però sguarnito della funzione Share.

Come il trasmettitore, anche il ricevitore Dexcom G5  è riutilizzabile con diversi sensori ed è garantito 1 anno.

Download dei dati e Diasend

Il download dei dati viene effettuato mediante la piattaforma software online Diasend, secondo una duplice modalità a seconda del dispositivo di visualizzazione utilizzato:

  1. Se si usa lo smart device, è possibile sincronizzare direttamente i dati glicemici dall’app Dexcom G5 Mobile e memorizzati nel cloud Dexcom con il cloud server Diasend. La trasmissione avviene quindi in modo silente ogni 3 ore, e l’utilizzatore non dovrà compiere nessuna azione: pensa a tutto l’app, per la massima comodità;
  2. Se si utilizza il ricevitore Dexcom G5 Mobile, è possibile scaricare i dati in esso contenuti collegandolo ad un PC oppure a Diasend Transmitter, una sorta di centralina che invia i dati ricavati direttamente al cloud server Diasend.

Se si utilizzano entrambi i dispositivi, i dati provenienti dall’uno e dall’altro verranno raggruppati e uniti.

Non solo Apple

E’ prevista per fine 2016 il rilascio dell’app Dexom G5 anche per dispositivi Android. Sono già in corso i test su svariati dispositivi in modo da poter vagliare i diversi protocolli di lettura utilizzati dai vari produttori. Difatti, il panorama del parco macchine Android presenta migliaia di dispositivi differenti e quindi, essendo il Dexcom G5 un dispositivo medico, si rendono necessari molti più test che con i cugini marchiati Apple.

Che fine farà il Dexcom G4?

Sono in tanti a porsi questa domanda per diversi motivi. Ad esempio, c’è chi utilizza il “vecchio” Dexcom G4 in coppia con il microinfusore, chi invece lo usa con Nightscout

Dexcom G4 e Dexcom G5 rimarranno nel mercato italiano in parallelo per qualche anno, soprattutto fino a che non verranno effettuati gli aggiornamenti ai microinfusori, come Animas Vibe, il cui sistema è da tempo integrato con Dexcom G4.

Ieri il G4. Oggi il G5. E domani?

E’ prevista per fine 2016 l’uscita negli USA dell’evoluzione di Dexcom G5 e del nuovo applicatore:

  • Il trasmettitore sarà più sottile, circa i 2/3 dell’attuale Dexcom G4 (che, ricordiamolo, ad oggi resta il trasmettitore più sottile della famiglia) e leggermente più lungo;
  • Sovrasterà completamente il sensore a beneficio dell’ergonomia, poiché non vi saranno (quasi) più spigoli;
  • Memorizzerà tutti e 7 i giorni di durata del sensore, anche quando non avesse nelle vicinanze nessun apparecchio, né smartphone né ricevitore;
  • Il nuovo applicatore sarà più semplice da utilizzare, ad una sola mano e indolore.

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Dexcom G6, invece, inizierà il suo iter di approvazione alla Food and Drug Administration a breve. Visti i tempi record di approvazione di Dexcom G5, ci si aspetta che venga immesso nel mercato statunitense entro il 2017. Le particolarità essenziali della nuova versione saranno tre: una sola calibrazione richiesta al giorno, 10 giorni di durata certificata e  migliore accuratezza.

E se le aspettative saranno rispettate, mettetevi le cinture di sicurezza, perché avrete tra le mani (o sull’addome?) la Ferrari dei sensori…

download2Comunicazione entrata sul mercato Dexcom G5

 

download2        Manuale d’uso Dexcom G5

 

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Microinfusi con stile

Si fa presto a dire “micro”. Il punto è che malgrado il microinfusore si sia rimpicciolito di parecchio dal primo prototipo, non lo è ancora così tanto dal dispensare ogni suo utilizzatore dalla ricerca della custodia più adatta.storia microinfusori

Lo sanno bene i genitori dei bimbi microinfusi e in particolare quelli dei più piccini che, in linea di massima, non portano indumenti con tasche e cinture.  E prima che il micro-amico diventi un antipatico intruso, ecco alcune soluzioni:

1. Marsupi
2. Fasce
3. Bretelle
4. Tasche
5. Clip
6. Fai da te

Marsupi

Particolarmente indicati per i bambini, i marsupi permettono di portare comodamente il microinfusore e di sbizzarrirsi con fantasie e tessuti per ogni gusto.

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In commercio se ne trovano di vari tipi, in diversi tessuti e modalità di chiusura. Alcuni hanno anche una finestra trasparente per poter utilizzare il microinfusore senza doverlo estrarre. Tutti i marsupi pensati per portare i microinfusori sono dotati sul retro di un’asola dove viene inserito il “tubicino” collegato al cerotto.

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Fasce

Le fasce elastiche, solitamente in Lycra sono versatili e comode, grazie alla loro morbidezza e alle diverse posizioni in cui possono essere usate.

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Adatte sia a bambini che ad adulti, possono essere portate in diversi punti (fianchi, braccio o coscia) soddisfacendo anche le esigenze di chi vuole rendere “quasi invisibile” il microinfusore. Come per i marsupi, esistono anche fasce con finestra trasparente.

Per sapere come confezionarle è sufficiente seguire le istruzioni di Katia De Luca

  • Fascia braccio con finestra trasparente.

 

Bretelle
bretelle

Questa soluzione è stata proposta nel gruppo Facebook da mamma Vittoria Lenti, ideata per suo figlio. Portato in questo modo il microinfusore è inaccessibile al bambino (evitando così somministrazioni accidentali) e permette assoluta libertà nei movimenti. Rende inoltre il dispositivo “invisibile” e protetto dagli urti.

Per sapere come confezionarlo è sufficiente seguire le istruzioni di Vittoria

Tasche

Versatili e invisibili, le tasche in tessuto vengono cucite all’interno dei diversi capi di vestiario oppure agganciate a cinture o reggiseni.  Possono essere chiuse col velcro o con una semplice clip e personalizzate secondo il gusto di ognuno. Vista la difficoltà nel “raggiungere” il dispositivo racchiuso nella tasca, questa soluzione è particolarmente indicata per i microinfusori con telecomando.

  • Tasca semplice con clip.

Clip

Tutti i microinfusori in commercio sono dotati di una particolare clip che consente l’aggancio a pantaloni o cinture. E’ una comoda soluzione per avere tutto a portata di mano e viene usata principalmente dagli adulti.

clip

Fai da te

Bretelle fai-da-te

  • Procurati una fascia lunga di nastro Gro grain e un pezzo di velcro; per il Gro grain ti serviranno tre parti: una pari alla circonferenza del petto e due parti uguali tali da essere bloccate sulla fascia relativa alla circonferenza, da davanti a dietro per non far cadere il tutto.

Fasce fai-da-te

  • Acquista un pezzo di lycra in un negozio di tessuti e taglia un rettangolo lungo poco più del giro vita e largo tre volte l'altezza del microinfusore.

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Codici errore Animas Vibe

Il microinfusore Animas Vibe permette di leggere direttamente le glicemie rilevate dal sensore Dexcom, ma quali sono e cosa significano i vari simboli di errore che può visualizzare?

Animas Vibe Descrizione Dexcom
animas_1Non c’è alcuna sessione CGM attiva.semaforo
animas_1Negli ultimi 30 minuti è stato inserito un sensore.
Letture CGM non disponibili.
torta_1
animas_3Negli ultimi 30–60 minuti è stato inserito un sensore.
Letture CGM non disponibili.
torta_2
animas_4Negli ultimi 60–90 minuti è stato inserito un sensore.
Letture CGM non disponibili.
torta_3
animas_5Negli ultimi 90–120 minuti è stato inserito un sensore.
Letture CGM non disponibili.
torta_4
animas_6Errore sensore 0. Attendere 15 minuti e quindi immettere almeno un valore del test capillare glicemico nella pompa per eseguire la ricalibrazione.goccia_1
animas_7Errore sensore 1. Attendere 1 ora e quindi immettere almeno un valore del test capillare glicemico nella pompa per eseguire la ricalibrazione.goccia_2
animas_8Valori test automonitoraggio glicemico necessari per la calibrazione.goccia
animas_9Al momento non è possibile visualizzare una lettura CGM.punti_di_domanda
animas_10Negli ultimi 5 minuti, non c’è stata alcuna comunicazione
tra la pompa e il trasmettitore.
antenna
animas_11La lettura CGM più recente è risultata superiore a 400 mg/dL.hi
animas_12La lettura CGM più recente è risultata inferiore a 40 mg/dL.low
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Animas Vibe

Il microinfusore Animas Vibe fornisce la somministrazione continua di insulina per mantenere i target di glicemia secondo quanto consigliato dal medico. Essa rilascia insulina in due modi:

  • somministrazione “basale” continua di insulina;
  • somministrazione del “bolo” di insulina per coprire i cibi assunti e/o ridurre un livello di glicemia elevato.

Fornisce inoltre il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) se utilizzato unitamente al sensore e al trasmettitore Dexcom G4 PLATINUM opzionali.

La pompa consente di personalizzare il livello di volume o utilizzare la funzione di vibrazione per la notifica di avvertenze e allarmi e per confermare alcune somministrazioni di insulina. Se si utilizzano il sensore e il trasmettitore Dexcom G4 PLATINUM con la pompa, si ha la possibilità di impostare allarmi e avvisi relativi al CGM nel menu di impostazione CGM.

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Animas Vibe: come limitare le bolle

Svariate volte mi hanno chiesto lumi sul metodo che adotto per limitare le bolle presenti nelle cartucce d’insulina; ho quindi deciso di scrivere qui i passi che compio io per eliminare quanta più aria possibile dalle siringhe, sempre tenendo presente che questi non sono stati indicati in alcun modo da medici, ma dall’esperienza quotidiana di tante persone, dalle quali ho preso spunto nel tempo.

Qualcuno mi ha detto che tenendo l’insulina per troppi giorni a contatto con la plastica,  questa si deteriora (io non ho mai notato nulla di problematico in tal senso). Ma i più invece non hanno sollevato questo effetto collaterale. Tant’è che, ponendo il quesito alla diabetologa che segue mia figlia Melissa, questa non ha sollevato problematiche, se non quella di preparare le cartucce non più di 3-4 per volta.

Passi e dosi che indicherò sono tarate su mia figlia di 20 mesi.
Un’accortezza essenziale, oltre a quella di usare insulina a temperatura ambiente: in tutto il procedimento la siringa va tenuta sempre in verticale con l’apertura verso l’alto.

1) Prendere 3 o 4 set e prepararli per essere… riempiti

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2) Riepirli uno ad uno con queste accortezze…

– non aspirare con il “manico blu” presente nella confezione, bensì spingere dall’alto con una penna  biro

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– riempire la siringa con 2 ml di insulina
– battere con l’unghia (o con la penna biro) in modo deciso e ripetutamente facendo sì che che le bolle vadano verso l’alto
– svuotare completamente la siringa: in questo modo le bolle finiranno tutte dentro la cartuccia, in cima… e non ce ne preoccuperemo più!
– ripremere di nuovo la penna dall’alto verso il basso sino a riempire 2ml d’insulina
– picchiettare di nuovo energicamente la siringa e spingere il pistoncino con il “manico blu”, sino ad ottenere una siringa riempita con 0,95 ml (dose per una bimba di 20 mesi)

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– sfilare l’ago, rimuovere l’ago dalla cartuccia
– tappare la cartuccia col tappino e appoggiare su un piano, in verticale, la siringa

3) Dopo aver riempito 3 o 4 cartucce con i suddetti passi, riporle sempre in verticale in un astuccio (io uso il #papàncreas Container) in modo tale da farle “decantare”: così facendo, le microbolle che ancora sono presenti nella soluzione piano piano saliranno verso l’alto. Ve ne accorgerete quando sarà ora di stappare la siringa, poiché in cima sarà presente una depressione, che è proprio il frutto dell’unione delle microbolle

portaserbatoiPapàncreas Container

4) Fare decantare (a temperatura ambiente in inverno o in frigo d’estate) la prima cartuccia almeno 1 giorno (le altre di conseguenza decanteranno 4gg, 7gg, …).

Al momento di effettuare il cambio-set (ogni 2 o 3gg a seconda della prescrizione medica -noi lo facciamo ogni 3gg-):
1) Prendere una cartuccia di quelle preparate nei punti sopra assicurandosi di mantenerla in verticale, sempre con il “beccuccio” verso l’alto e dare due colpetti con l’unghia
3)Sostituire la vecchia siringa del micro con la nuova (effettuando i classici passi del micro: riavvolgi, ecc…), il tutto tenendo il micro e cartuccia in verticale
4) Effettuare il riempi-set (primi 3 step…)

Ok. Ora potete sostituire il cerotto con il nuovo.
Un ulteriore accorgimento è quello di tenere il micro, nell’uso quotidiano, in verticale con il catetere che punta verso il basso: in tal modo le eventuali microbolle ancora presenti si addenseranno nella parte posteriore della cartuccia e non entreranno nel catetere.

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Microinfusori

Un microinfusore è un dispositivo elettro-meccanico compatto che infonde insulina tramite un catetere-cannula che si inserisce nel tessuto sottocutaneo.
Se vuoi saperne di più clicca qui

ACCESSORI MICROINFUSORE

PAPÀNCREAS CONTAINER 

E’ un contenitore speciale made in Italy per le cartucce del microinfusore Animas Vibe.

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