Con questo articolo, oggi apriamo un filone che proverà a toccare il mondo dell’open source dedicato al diabete, raccontandovi i svariati punti di vista delle parti in causa: dalla visione di medici autorevoli, a quella dei pazienti, ivi compresi figure “miste”, come un medico che è anche papà di un bimbo diabetico, oppure il creatore di uno di questi sistemi che è anche diabetico a sua volta.

Le soluzioni proposte dalla community del diabete, quindi arrivate “dal basso” e non ufficiali (chiamiamole soluzioni fai-da-te) tentano di risolvere spesso problemi laddove le soluzioni offerte dai canali ufficiali sono invece lacunose. Basti pensare alla visione a distanza della glicemia: nata nel 2014 con il sistema Nightscout, è stata lanciata ufficialmente da Dexcom, con il sensore G5, ben 3 anni dopo. Diventando parte integrante, spesso irrinunciabile della gestione anche da parte dei medici.

Pur tuttavia, è di pochi giorni fa il comunicato FDA (l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti farmaceutici) che mette in guardia i pazienti dall’utilizzo di soluzioni non ufficiali di qualsiasi genere.

Lei si ricorda come ha accolto e cosa ha pensato inizialmente di Nightscout? L’ha consigliato o sconsigliato ai genitori del suo centro? All’inizio, come Lei ben saprà, queste soluzioni, anche le migliori, hanno avuto vita dura e molte difficoltà di diffusione…

Appresi per la prima volta di Nightscout grazie proprio ad una azienda (MOVI) che come ricorderete portò in Italia, o meglio cercò di fornire una sorta di assistenza per mettere in atto il sistema Nightscout per il monitoraggio a distanza delle glicemie da sensore. Trattandosi di un sistema di monitoraggio a distanza mi parve subito una novità che avrebbe cambiato l’approccio generale nella gestione del diabete soprattutto da parte dei caregivers [indica “coloro che si prendono cura” e si riferisce a tutti i familiari che assistono un loro congiunto, ndr] ma parve subito chiaro che sarebbe stato necessario fornire assistenza per tutti quei pazienti e genitori di pazienti che tanto abili con la tecnologia non sono.

Dopo la visione a distanza delle glicemie, la community non si è fermata. Forse perché ha libertà di movimento e persone molto motivate (una mamma T3 esperta di informatica o elettronica, ovviamente ha una spinta maggiore di un qualsiasi ingegnere di una qualsiasi casa farmaceutica). Tra i sistemi non ufficiali, ve ne sono alcuni ancora oggi definibili pionieristici. Ci sono quelli che permettono la sostituzione del telecomando con lo smartphone, quelli che somministrano l’insulina a distanza, per arrivare al “Closed Loop” open source (o “Pancreas Artificiale”).

Andiamo per gradi e facciamo un primo esempio: l’app SightRemote per Roche Insight (benché non più manutenuta) consente di usare lo smartphone per pilotare il microinfusore in modo più fluido e veloce, sostituendo di fatto il telecomando bluetooth in dotazione. Che ne pensa?

La ritengo una comodità, che tuttavia presenta numerose criticità, prima fra tutte la sicurezza. Esistono test randomizzati e controllati, con giorni e giorni di utilizzo, che certificano l’app come sicura e funzionale? Esiste un supporto continuativo h24 in caso di problemi e malfunzionamenti, che dia una risposta rapida ed efficace, anche qualora il progetto open source venga abbandonato? Esistono aggiornamenti per correggere o migliorare le funzioni dell’app? In caso di problemi, chi se ne assumerebbe la responsabilità? Chi si occupa dell’istruzione dei nuovi pazienti che si avviano al suo utilizzo? Chi esegue la formazione al personale sanitario?

Secondo lei è prematuro in generale, o soltanto pericoloso a livello medico (basti pensare all’allarme hacker lanciato tempo fa)?

Oltre ai dubbi e alle perplessità precedente esposte, qui si configura un rischio ancora maggiore. Mettiamo che un malintenzionato voglia erogare un bolo da remoto tramite sms per una qualsiasi ragione (dalle più futili, come un errore o uno scherzo, fino alle più serie e preoccupanti, come una vendetta personale o un attacco terroristico). Il codice del sistema è on-line, open-source, ovvero a portata di chiunque. Qualsiasi persona potrebbe pertanto inserirsi nel codice di chi utilizza il sistema ed eseguire l’operazione. Dopo questa riflessione, le faccio io una domanda: lei quanto si sente al sicuro per sua figlia rispetto a questo rischio?

Visto l’argomento, è inevitabile non passare a un gradino più alto: ai sistemi definiti “Closed Loop” open source (o, per gli amici, “Pancreas Artificiali”) che promettono di gestire autonomamente la glicemia del paziente diabetico. Loop e AndroidAPS, nello specifico, modulano il rilascio di insulina sulla base di andamento glicemico, IOB, attività fisica e carboidrati ingeriti. Tutto non ufficiale, quindi a rischio e pericolo del paziente. Ma è una realtà, sempre più allargata e numerosa, e la controparte “ufficiale” (diabetologi, case farmaceutiche, ecc. ecc.) non possono far finta che non ci sia.

Perché in Italia non si parla del Pancreas Artificiale fai-da-te, certamente con tutte le precauzioni e le attenzioni del caso?

Al momento attuale per questi sistemi la sicurezza, primo parametro da tenere in considerazione, non è rispettata in quanto in letteratura scientifica non si trovano dati solidi, validati e verificati. Per tale motivo, oltre ad una grave carenza legislativa, si configura un problema etico per il medico, in quanto va contro alla base della nostra deontologia: “primum non nocere”. Pertanto, il medico che prescrive tali sistemi non solo va contro la legge, ma anche contro le proprie norme e regole etiche e deontologiche.

Abbiamo cercato testimonianze di chi usa felicemente e con grandi soddisfazioni il Closed Loop open, che riportiamo qui, e abbiamo visto curve glicemiche da fare invidia. Lei cosa ne pensa, dopo aver letto le parole di genitori e pazienti?

Rispetto ai sistemi Closed Loop Fai-Da-Te penso che, dal punto di vista di efficacia, tali sistemi sembrano migliorare i principali parametri considerati indicativi di compenso glicemico, come il time in range. Tuttavia, ricordiamoci che le testimonianze di chi utilizza tali sistemi non sono assolutamente rappresentative, ma riflettono le esperienze dei pochi che sono riusciti a configurare ed utilizzare correttamente il sistema senza troppi problemi. L’utente medio, che noi conosciamo bene, ha spesso grosse difficoltà nel gestire anche le cose più semplici. Se genitori come lei sono capaci di creare app per analizzare i dati e spedirli a terzi, le posso assicurare che ce ne sono altrettanti che hanno difficoltà ad eseguire banali calcoli aritmetici.

Secondo lei perché questi sistemi fai-da-te fioriscono soprattutto all’estero?

All’estero, soprattutto negli Stati Uniti, siccome i pazienti pagano di tasca propria o tramite assicurazione per i dispositivi che utilizzano, esiste minore controllo rispetto ai sistemi fai-da-te. Esiste, in alcuni casi, anche una vera necessità legata ad un minore costo delle strumentazioni fai-da-te (vedi riavvio dei trasmettitori, estensione durata dei sensori, uso di vecchie pompe per sistemi pancreas artificiale) che va presa in considerazione. In Italia, in cui i dispositivi sono prescritti dal medico ed acquistati dall’ASL, esiste un maggior controllo rispetto ai device, oltre che programmi di educazione volti a massimizzare l’efficacia degli strumenti nelle mani dei pazienti. Ritengo questo un vanto tutto nostro, in quanto offriamo lo stesso livello di cura a tutte le persone, con più o meno fatica a seconda delle capacità dell’individuo e della sua famiglia.
I rischi sopra citati hanno portato alla scelta di non diffondere tali pratiche ed esempi, che nelle mani sbagliate possono creare non pochi danni. Con l’espandersi del fenomeno fai-da-te in diabetologia, sono sempre più numerosi i casi di persone che provano a configurare i sistemi nonostante evidenti lacune, senza leggere i documenti e le disclaimer di utilizzo, con importanti rischi per la salute.

In relazione ai sistemi Closed Loop fai-da-te che, ricordiamolo, comandano il microinfusore e infondono insulina automaticamente, secondo lei, questi possono essere usati:
A) Da chiunque
B) Con cautela, solo da pazienti adulti e illuminati
C) Con cautela, anche su minorenni, da genitori illuminati
D) Non dovrebbero essere mai usati, da nessuno
E) Altro (specificare)

Se tali sistemi presentano benefici per chi possiede competenze mediche, informatiche e tecnologiche, questo non è estendibile all’intera popolazione di pazienti. Anzi, al contrario, secondo la nostra opinione tali sistemi possono essere efficaci solo in “mani” selezionate. Se un adulto può prendersi la libertà di rifiutare la terapia proposta dal medico, assumendosi la responsabilità delle conseguenze delle proprie azioni, diverso è per un minore, che non è capace di decidere e di autodeterminarsi. Pertanto qualsiasi decisione presa dal genitore contro il parere dei sanitari è passibile di denuncia, fino alla sospensione della potestà genitoriale in caso di rischio per la salute del minore. Proprio come un genitore che liberamente decide di non vaccinare il figlio, o che decide in autonomia di non somministrare un farmaco prescritto dal medico.

Da zero (bocciate, assolutamente contrario) a dieci (promosse a pieni voti, assolutamente pro), quanto considera papabili tutte queste soluzioni open source applicate al diabete?

Direi 0+: “zero” in quanto contraria, “più” perché sarei favorevole dopo la regolamentazione e l’approvazione scientifica.

Diabete e bambino. Cosa succede quando mangiamo? La vera storia del cibo dalla bocca agli zuccheri, grazie al lavoro di Fata Insulina. Da Padre a padre, dico grazie all'autore per aver fatto sorridere la mia bambina. Ci ha relagato uno sprazzo di magia Ho pianto nel vedere la mia bimba felice  di leggere di una bimba come lei

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