Parlano per DeeBee i responsabili dell'unico centro italiano che sperimenta lo "Studio Ricordi"
Dopo un recente accordo con il prestigioso Diabetes Research Institute della Università di Medicina di Miami (Florida) diretto dal Prof. Camillo Ricordi, nel servizio di Diabetologia Pediatrica dell’Azienda Ospedaliera “Maggiore della Carità” di Novara alcuni pazienti vengono sottoposti a un particolare trattamento a base di vitamina D e omega 3. La sperimentazione ha suscitato grande interesse tra i genitori dei bambini affetti da diabete Tipo 1, ma anche tra adulti con esordio recente. Per dare risposte alle tante domande arrivate in redazione e nel nutrito gruppo chiuso di DeeBee in Facebook ci siamo rivolti direttamente al Dott. Francesco Cadario, Responsabile scientifico in DRI (Diabetes Research Institute) Clinica Pediatrica di Novara – Miami, IRCAD (Interdisciplinary Research Center of Autoimmune Diseases), Novara e alla Dott.sa Silvia Savastio, Clinica Pediatrica Dipartimento di Scienze della Salute Università del Piemonte Orientale, Responsabile del Servizio di Diabetologia Pediatrica AOU Maggiore della Carità, Novara.
In cosa consiste questo protocollo e com’è nato?
Il protocollo è nato da un’idea del Prof. Camillo Ricordi con cui ci siamo stati messi in contatto tramite pazienti e il nostro presidente AGD Novara Braga Fabio. Lo studio è rivolto a bambini ed adolescenti (da 1 a 18 anni) con diabete autoimmune, e propone una attenzione dietetica a cibi ricchi di omega 3 (pesce, semi li lino, etc), e una supplementazione per via orale con vitamina D e omega 3 (EPA e DHA). Lo scopo è sfruttare le proprietà antinfiammatorie degli acidi grassi omega 3 e immunomodulanti della vitamina D per cercare di prolungare la fase di luna di miele quasi sempre presente all’esordio di diabete Tipo 1. Abbiamo incluso gli esordi del 2017, 2016 e 2015, ed a fine 2018 avremo i risultati.
Poiché dopo l’esordio di diabete tipo 1, circa l’80% dei soggetti presenta una remissione transitoria della malattia, per cui si riduce la necessità di apporto insulinico sotto 0,5 U/Kg/die (cosiddetta “luna di miele“), agire in questa fase ci permetterà maggiormente di valutare se somministrare vitamina D e omega 3 preservi una secrezione autonoma di insulina. La vitamina D ha un ruolo di regolatore dell’immunità ed è spesso carente nei soggetti all’esordio; omega 3 hanno una azione antiinfiammatoria, e contrastano i mediatori dell’infiammazione, attivi effettori del danno indotto a livello delle insule pancreatiche. Per ora abbiamo solamente 2 pazienti che hanno terminato lo studio, a 12 mesi di supplemento, ed entrambi hanno un bassissimo fabbisogno insulinico, che permette un ottimo controllo del diabete con una somministrazione di solo 1-3 unità di insulina, somministrate in una sola iniezione serale. Ovviamente occorrono dati su una casistica di pazienti per avere significato, e poter valutare se veramente vitamina D e omega 3 siano di protezione, permettendo la persistenza della fase di remissione o “luna di miele”. Lo studio in corso avrà comunque una lettura preliminare, anche prima della conclusione ad un anno, appena raggiunta una numerosità sufficiente.
I due pazienti che hanno terminato lo studio, a 12 mesi di supplemento, hanno un bassissimo fabbisogno insulinico, che permette un ottimo controllo del diabete con una somministrazione di solo 1-3 unità di insulina
La miglior sede di confronto potrebbe essere il prossimo 20 aprile a Miami, Florida, dove si svolgerà un simposio sull’argomento (1st PreDiRe, Preventing Disease and its Recurrence in Type 1 Diabetes), in cui saremo presenti con i nostri dati preliminari confrontandoci con americani, canadesi, danesi e svedesi.
Oltre al vostro centro, ce ne sono altri in Italia dove questo protocollo viene seguito?
No, almeno come studio strutturato; ma alcuni soggetti, afferenti ad altri centri di diabetologia pediatrica, “replicano” la stessa supplementazione con vitamina D e omega 3.
Ha senso iniziare a sottoporsi al protocollo a distanza di anni dall’esordio?
Non possiamo escludere altri effetti, oltre a quello ipotizzato di un allungamento del periodo di “luna di miele”. Dobbiamo capire se una supplementazione potrebbe determinare anche un aumento/mantenimento del c-peptide, il cui incremento o mantenimento in minima quota è correlato a una riduzione delle complicanze legate al Diabete tipo 1.
L’obiettivo principale del protocollo è la diminuzione dell’infiammazione o quello di preservare più a lungo possibile la funzionalità delle cellule beta?
Entrambi: uno è l’effettore dell’altro. Lo scopo e la speranza è che riducendo l’infiammazione si riesca a preservare la massa beta cellulare e quindi la funzionalità e secrezione insulinica.
È possibile seguire questo protocollo per i bambini anche piccoli? In quale età?
Noi lo proponiamo a tutte le età, ma la percezione è che in soggetti con esordio prima di quattro anni i risultati sono scarsi. Va detto comunque che non tutti rispondono in maniera uguale o netta come i due casi descritti e riportati in Letteratura.
Come si svolge concretamente? Va fatto qualche trattamento in periodi prestabiliti?
Abbiamo iniziato lo studio negli esordi degli ultimi 3 anni, proprio per valutare se l’inizio a una diversa tempistica dall’esordio possa influire. Somministriamo vitamina D in ragione di 1000 U/ die e omega 3, con apporto di EPA + DHA di 50 mg/Kg/die.
Ricerchiamo un rapporto tra omega 6 ed omega 3 ottimale, in specifico Acido Arachidonico (omega 6) : EPA (omega 3) tra 1.5 e 3. Prima di iniziare la supplementazione eseguiamo una visita basale per sapere il fabbisogno insulinico di partenza e un prelievo ematico per valutare livelli di vitamina D, c-peptide, glicata, profilo lipidico, coagulazione e rapporto AA/EPA. Successivamente iniziamo la supplementazione con vitamina D e omega3. Valuteremo, poi, a distanza gli effetti della supplementazione su parametri metabolici e rapporto AA/EPA.
Quanto dura il trattamento?
La durata prevista è di circa un anno, entro il 2018 saremo in grado di dare dati più precisi, per definire se effettivamente si può trarre vantaggio dal nostro studio. Ovviamente la supplementazione dovrebbe persistere anche oltre.
Ci sono controindicazioni nell’assunzione massiccia di vitamina D e omega 3?
Ai dosaggi del nostro studio non ci sono rischi. Poiché esistono soggetti che hanno pur con somministrazione di 1000 UI di vitamina D valori persistentemente bassi, e poiché esiste una stagionalità, occorre una verifica del livello di vitamina D, soprattutto in fine inverno o inizio primavera per verificare che la vitaminemia D sia nel range 30-50 ng/ml. Una intossicazione da vitamina D si può avere per valori di gran lunga maggiori (>100 ng/ml) al nostro target. Omega 3 alle dosi di 50-60 mg/dl non comportano effetti collaterali. Non abbiamo avuto effetti avversi, solo una bambina ha presentato transitoria diarrea, rientrata dopo sospensione.
Che risultati si prospettano nella migliore delle ipotesi?
Non crediamo si possa parlare di guarigione. Non vogliamo dare farse speranze. Al momento abbiamo dalla nostra parte un paio di casi clinici, nostri pazienti che abbiamo di recente pubblicato. In particolare un bambino di 9 anni che da 24 mesi sta facendo solo insulina basale con ottimi risultati. Il nostro augurio è che riducendo l’infiammazione si possa protrarre il più a lungo possibile la fase di luna di miele, con minimi dosaggi di insulina (nella migliore delle ipotesi solo l’insulina basale) e buon controllo metabolico.
Se il genitore di un bambino appena dopo l’esordio, decidesse di sottoporre il proprio bambino al protocollo, cosa dovrebbe fare? A chi si dovrebbe rivolgere?
Dovrebbe parlarne al proprio Curante, ed una chiara presentazione qui nel sito di DeeBee potrebbe essere utile in questo senso. Non si può sopravvalutare i singoli casi di persistente remissione, ne sappiamo quanto questa durerà.
Ha senso sottoporre al protocollo anche fratelli o sorelle?
Direi proprio di no. Invece avrebbe sicuramente importanza migliorare lo stile di vita, alimentare soprattutto, in base alla regione di appartenenza (Nord, Centro, Sud) somministrare vitamina D, in gravidanza (terzo trimestre), e in tutta l’età pediatrica, adolescenza compresa.
Ci sono prodotti specifici per poter far assumere ai bambini o ragazzi affetti da diabete Tipo 1 più Vitamina D e omega 3? Intendo nella dieta quotidiana, oltre all’alimentazione (integratori o altro).
No non ci sono prodotti scientificamente migliori di altri: solo prestare attenzione ad utilizzare omega 3 purificati da tracce di piombo, mercurio, che sono inquinanti dei mari e purtroppo entrati nella catena biologica alimentare della fauna marina.
Per chi vuole approfondire
- Cadario F, Savastio S, Rizzo AM, Carrera D, Bona G, Ricordi C. Can Type 1 diabetes progression be halted? Possible role of high dose vitamin D and omega 3 fatty acids. Eur Rev Med Pharmacol Sci 2017 Apr;21(7):1604-1609
Abstract → ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28429367
Lavoro integrale→ europeanreview.org/article/12416 - Baidal DA, Ricordi C, Garcia-Contreras M, Sonnino A, Fabbri A. Combination high-dose omega-3 fatty acids and high-dose cholecalciferol in new onset type 1 diabetes: a potential role in preservation of beta-cell mass. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(15):3313-8 Abstract→ ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27467009
Lavoro integrale → europeanreview.org/article/11250
- Caprio M, Infante M, Calanchini M, Mammi C, Fabbri A. Vitamin D: not just the bone. Evidence for beneficial pleiotropic extraskeletal effects. Eat Weight Disord 2017 Mar;22(1):27-41
 Da Padre a padre, dico grazie all'autore per aver fatto sorridere la mia bambina. Ci ha relagato uno sprazzo di magia Ho pianto nel vedere la mia bimba felice di leggere di una bimba come lei |
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