Continuiamo a parlare di sistemi open, con un occhio di riguardo ai software di Pancreas Artificiale non autorizzati ufficialmente dalla comunità scientifica. A seguito della bocciatura sonora dei sistemi open source da parte della prof.ssa Ivana Rabbone, vicepresidente SIEDP, e dell’acclamazione a pieni polmoni (e voti) di chi lo usa quotidianamente su se stessa, oggi vi proponiamo l’intervista al Dott. Giulio Maltoni, pediatra diabetologo del Policlinico Sant’Orsola di Bologna.
Le soluzioni proposte dalla community del diabete, quindi arrivate “dal basso” e non ufficiali (chiamiamole soluzioni fai-da-te) tentano di risolvere spesso problemi laddove le soluzioni offerte dai canali ufficiali sono invece lacunose. Basti pensare alla visione a distanza della glicemia: nata nel 2014 con il sistema Nightscout, è stata lanciata ufficialmente da Dexcom, con il sensore G5, ben 3 anni dopo. Diventando parte integrante, spesso irrinunciabile della gestione anche da parte dei medici.
Pur tuttavia, è di poco tempo fa il comunicato FDA (l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti farmaceutici) che mette in guardia i pazienti dall’utilizzo di soluzioni non ufficiali di qualsiasi genere.
Lei si ricorda come ha accolto e cosa ha pensato inizialmente di Nightscout? L’ha consigliato o sconsigliato ai genitori del suo centro? All’inizio, come Lei ben saprà, queste soluzioni, anche le migliori, hanno avuto vita dura e molte difficoltà di diffusione…
Quando è uscita la notizia sul sistema Nightscout (monitoraggio della glicemia da remoto), ho sinceramente pensato che fosse una gran bella idea e mi sono sentito di parlarne (avendo comunque un costo aggiuntivo per la famiglia, abbiamo semplicemente reso consapevoli di questa possibilità, senza spingere all’acquisto) soprattutto con le famiglie per cui sembrava essere più adatto, quindi per bambini piccoli, con marcata variabilità glicemica, che passavano molto tempo fuori casa (asilo, scuola), ecc…
Dopo la visione a distanza delle glicemie, la community non si è fermata. Forse perché ha libertà di movimento e persone molto motivate (una mamma T3 esperta di informatica o elettronica, ovviamente ha una spinta maggiore di un qualsiasi ingegnere di una qualsiasi casa farmaceutica)…
Aggiungo però che per un qualsiasi ingegnere di una qualsiasi casa farmaceutica, la messa in commercio di un dispositivo medico passa sotto mille passaggi (burocratici e non) e procedure che vogliono saggiarne l’efficacia e la sicurezza. Ad esempio, gli studi sul pancreas artificiale del gruppo di Cambridge (Dott. R. Hovorka), sponsorizzati da JDRF, sottoposti ogni volta al comitato etico locale con tempi tecnici non da sottovalutare, sono partiti con la valutazione di una notte, poi di più notti, poi di notti dopo esercizio fisico, con pasti a diverso apporto e qualità di CHO, studi che hanno simulato una cattiva gestione (senza inserire i carboidrati o inserendo un valore non corretto), studi fuori dal setting ospedaliero, ecc…
Tra i sistemi non ufficiali, ve ne sono alcuni ancora oggi definibili pionieristici. Ci sono quelli che permettono la sostituzione del telecomando con lo smartphone, quelli che somministrano l’insulina a distanza, per arrivare al “Closed Loop” open source (o “Pancreas Artificiale”).
Andiamo per gradi e facciamo un primo esempio: alcune app consentono di usare lo smartphone per pilotare microinfusori, come Accu-Chek, Dana, Omnipod, ecc. in modo più fluido e veloce, sostituendo di fatto il telecomando in dotazione. Che ne pensa?
Ogni volta che viene presentato un nuovo microinfusore, anche noi operatori chiediamo se potrà essere gestito dal cellulare (sembra l’evoluzione naturale, avendo già la possibilità di visualizzare le glicemie e di ricevere gli allarmi ipo ed iper…).
Ci viene spiegato che il limite a questo è, almeno per l’Europa, una legge che non consente di poter utilizzare un dispositivo usato come smartphone anche come telecomando per un dispositivo medico.
L’app AndroidAPS permette di comandare il microinfusore anche da lontano: somministrazione del bolo e modifica della basale si possono comandare via SMS e vanno a sostituire di fatto “la telefonata e la mano” dell’insegnante a scuola o dei nonni. Come ritiene questa pratica?
Pensando alla gestione del bambino con diabete a scuola, che richiede di fatto l’impegno e la collaborazione di un gruppo numeroso di persone, la possibilità che sia il genitore, con comodo, che possa gestire da casa il bolo, sembra risolvere gran parte dei problemi. La vedo come opzione valida soprattutto per i bambini piccoli, che frequentano l’asilo.
Qualche perplessità: servirebbe comunque una telefonata di conferma dell’arrivo e orario del pasto; la maestra/infermiere che somministrano l’insulina a scuola conoscono il bambino e le sue abitudini; la gestione del pasto a scuola è un momento importante del percorso verso l’autonomia del bambino ed in alcuni casi anche per la condivisione con i compagni, Inoltre, alcuni genitori ci riportano che il momento in cui il bambino è a scuola e loro al lavoro è forse l’unica parte della giornata in cui pensano meno alla gestione del diabete e, se c’è una buona collaborazione con le insegnati ed un clima di fiducia reciproca, riescono a “delegare” questa responsabilità per qualche ora.
Visto l’argomento, è inevitabile non passare a un gradino più alto: ai sistemi definiti “Closed Loop” open source (o, per gli amici, “Pancreas Artificiali”) che promettono di gestire autonomamente la glicemia del paziente diabetico. Loop e AndroidAPS, nello specifico, modulano il rilascio di insulina sulla base di andamento glicemico, IOB, attività fisica e carboidrati ingeriti. Tutto non ufficiale, quindi a rischio e pericolo del paziente. Ma è una realtà, sempre più allargata e numerosa, e la controparte “ufficiale” (diabetologi, case farmaceutiche ecc ecc) non possono far finta che non ci sia. Perché in Italia non se ne parla, certamente con tutte le precauzioni e le attenzioni del caso?
Iniziamo dicendo che non mi piace molto la contrapposizione pazienti e diabetologi/case farmaceutiche. Il medico diabetologo deve agire con cautela e quello che fa viene fatto nell’interesse dei pazienti.
E’ un po’ come prescrivere un farmaco che non ha superato i numerosi passaggi per la messa in commercio. Chi assumerebbe o somministrerebbe ai propri figli un farmaco che non ha superato tutti i controlli di sicurezza ed efficacia? Il rischio maggiore è per i pazienti stessi. Nessun diabetologo teme di perdere il proprio lavoro (ci saranno comunque nuovi esordi) e in fin dei conti chi può vedere male un qualcosa che alleggerisca il proprio lavoro ed aumenti la salute e la soddisfazione dei propri pazienti?
Detto ciò, non si possono infatti negare i risultati ottenuti da quanti utilizzano i dispositivi Open Aps, e mi sembra che anche la comunità scientifica si sia aperta a questo. Non è così raro vedere in congressi nazionali ed internazionali comunicazioni riguardanti l’utilizzo di questi dispositivi.
Secondo lei è prematuro in generale, o soltanto pericoloso a livello medico (basti pensare all’allarme hacker lanciato tempo fa)?
Le perplessità che tutti sollevano nascono proprio dal fatto che i sistemi “fai da te” sono una forma di hackeraggio di dispositivi medici rilasciati in commercio per essere utilizzati in maniera diversa. Di questo bisogna essere consapevoli.
Perché in Italia non si parla del Pancreas Artificiale fai-da-te, certamente con tutte le precauzioni e le attenzioni del caso?
Forse perché proprio all’estero sono nati e hanno avuto una più rapida diffusione.
In Italia, la diabetologia pediatrica rappresenta un buon modello di cura e nei vari studi internazionali pubblicati, i nostri dati, in termini di glicata (seppur con i limiti di questo parametro) e di complicanze, sono sempre tra i migliori.
Abbiamo cercato testimonianze di chi usa felicemente e con grandi soddisfazioni il Closed Loop open, che riportiamo qui, e abbiamo visto curve glicemiche da fare invidia. Lei cosa ne pensa, dopo aver letto le parole di genitori e pazienti?
Rispetto ai sistemi Closed Loop Fai-Da-Te penso che, dal punto di vista di efficacia, tali sistemi sembrano migliorare i principali parametri considerati indicativi di compenso glicemico, come il time in range. Tuttavia, ricordiamoci che le testimonianze di chi utilizza tali sistemi non sono assolutamente rappresentative, ma riflettono le esperienze dei pochi che sono riusciti a configurare ed utilizzare correttamente il sistema senza troppi problemi. L’utente medio, che noi conosciamo bene, ha spesso grosse difficoltà nel gestire anche le cose più semplici. Se genitori come lei sono capaci di creare app per analizzare i dati e spedirli a terzi, le posso assicurare che ce ne sono altrettanti che hanno difficoltà ad eseguire banali calcoli aritmetici.
In relazione ai sistemi Closed Loop fai-da-te che, ricordiamolo, comandano il microinfusore e infondono insulina automaticamente, secondo lei, questi possono essere usati:
A) Da chiunque
B) Con cautela, solo da pazienti adulti e illuminati
C) Con cautela, anche su minorenni, da genitori illuminati
D) Non dovrebbero essere mai usati, da nessuno
E) Altro (specificare)
Troppo pochi ancora i dati per poter capire il target migliore e la sicurezza dei dispositivi. La caratteristica di essere “fai da te” rende molto variabile la casistica dei “Pancreas Artificiali” e dall’altra parte taglia fuori una parte di pazienti/famiglie che non ha (o non sente di avere) le competenze tecnologiche per questi dispositivi.
Va inoltre considerato che viene meno tutta la parte di supporto e assistenza tecnica forniti dalle ditte (sostituzioni in garanza, ecc…).
Da zero (bocciate, assolutamente contrario) a dieci (promosse a pieni voti, assolutamente pro), quanto considera papabili tutte queste soluzioni open source applicate al diabete?
Direi 5, poiché a mancanza di dati su safety ed efficacia, seppur con testimonianze dirette di alcuni fruitori, non permette la piena promozione.
 Da Padre a padre, dico grazie all'autore per aver fatto sorridere la mia bambina. Ci ha relagato uno sprazzo di magia Ho pianto nel vedere la mia bimba felice di leggere di una bimba come lei |
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Non devi fare altro che iscriverti nel gruppo Nightscout Italia ed otterrai risposta ad ogni tua domanda! Nel nostro gruppo affrontiamo ogni tematica inerente il diabete (non solo tecnologia ma anche leggi, sport, alimentazione, accettazione, gestione quotidiana, L104, ecc., sia per adulti che per bambini).
Enjoy!
Oramai è un dato di fatto: queste applicazioni non ufficiali sono sempre più stabili, in costante sviluppo e miglioramento grazie a tanti programmatori (a cominciare dallo stesso 
